消杀产品|疫情下消杀产品的备案与检测,有哪些注意事项?

新型冠状病毒肺炎的发生,提高了消费者的消毒卫生意识,也进一步增加对消杀产品的需求,在良好的市场前景下,许多企业快速转型生产消杀产品。



两周前,我们为大家整理了消杀产品的一些基础知识。在研习社收到不少小伙伴关于消杀产品的检测和产品包装注意事项的提问,于是,我们汇总了大家的常见疑问,收集资料与大家一起分享、学习。



一、消杀产品分类



第一类产品:用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤/黏膜消毒剂,生物指示物、 灭菌效果化学指示物。






第二类产品:除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑) 菌制剂。






二、消杀产品洁净度净化车间要求



根据《消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)要求,消毒产品洁净度净化车间检验要求如下。



10万级洁净度净化车间:生产过程中室内环境应达到以下要求:温度18℃-28℃,相对湿度45%-65%,进风口风速≥0.25米/秒,室内外压差≥4.9帕,空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤3,500,000个/立方米,≥5μm尘埃粒子数≤20,000个/立方米,空气***菌落总数≤500cfu/立方米,物体表面***菌落总数≤10cfu/皿。






30万级洁净度净化车间:生产过程中室内环境应达到以下要求:温度18℃-28℃,相对湿度45%-65%,进风口风速≥0.25米/秒,室内外压差≥4.9帕,空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤10,500,000个/立方米,≥5μm尘埃粒子数≤60,000个/立方米,物体表面***菌落总数≤15cfu/皿。






三、消杀产品命名规范及说明书注意事项



消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实,不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容,并符合下列要求:



(一)应采用中文标识,如有外文标识的,其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。



(二)产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》,应包括商标名(或品牌名)、通用名、属性名;有多种消毒或抗(抑)菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品,命名时可以只标注商标名(或品牌名)和属性名。



(三)消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生许可或备案时的一致;卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。



(四)产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。



(五)杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述;经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致;不经卫生部审批的消毒产品,其杀灭微生物类别应与省级以上认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。



(六)消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的,应在产品标识中明确注明。



(七)在标注生产企业信息时,应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息(两者相同时,不必重复标注)。



(八)所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。




四、消杀产品包装禁止宣称内容




消杀产品包装禁止宣称内容:禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称(疾病名称作为微生物名称一部分时 除外,如"脊髓灰质炎病毒"等)。







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